Inicial – Mandado de Segurança – Vigilância Sanitária – Auto de Infração

EXCELENTÍSSIMO SENHOR DOUTOR JUIZ DE DIREITO DA VARA DA FAZENDA PÚBLICA DE WITMARSUM-SC.

THELEMA CARDIO LTDA, pessoa jurídica de direito privado, inscrita no CNPJ sob o n. 0, sediada na rua X, vem, perante este juízo, por intermédio de seus procuradores signatários, interpor

MANDADO DE SEGURANÇA em face de

DIRETOR DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE MASSACHUSETTS, com endereço à rua Y, pelos fatos e direitos que passa a expor:

1. DOS FATOS

No dia 05 de junho de 2015 a impetrante tomou ciência do Auto de Intimação n. 0/15, e Auto de Infração n. 0/15, advindos da Diretoria de Vigilância Sanitária com os seguintes teores:

“Ficam apreendidos como medida cautelar 44 (quarenta e quatro) cateteres da marca MERIT, cujo registro na ANVISA n. 0 aprovado consta com a rotulagem e instruções de uso com os dizeres de PROIBIDO REPROCESSAR, utilizados no serviço de hemodinâmica. Ficando como fiel depositário, O responsável legal pelo estabelecimento, até o julgamento do Auto de Infraçao.”

E respectivamente:

“Reutilização de produtos para a saúde (cateteres) da marca MERIT, cujo registro na ANVISA n. 0 aprovado consta com a rotulagem e instruções de uso com os dizeres PROIBIDO PROCESSAR.”

Logo, a impetrante ficou incapacitada de utilizar de seus utensílios de trabalho, haja vista que os 44 cateteres já supramencionados foram lacrados e depositados ao representante legal.

Após o ocorrido, foi enviado à Autarquia coatora resposta, com especificações e esclarecimentos do caso, informando que, a empresa importadora (IMPORT TROLOLO LTDA) já havia enviado documento Oficial à Vigilância Sanitária, alertando que o rótulo do registro de nº 0 foi enviado à ANVISA no momento inicial do registro, que ocorreu em 2006.

Entretanto, estas informações não foram devidamente atualizadas na revalidação realizada em 2011 (documentação em anexo), nem tampouco foram inseridas as alterações solicitadas posteriormente.

Ressalta-se que em todos os processos a empresa importadora enviou um CD com o modelo do rótulo para que fosse possível a atualização dos dados no site da ANVISA, porém, referidos dados não foram incluídos no sistema.

Corroborando tal assertiva, demonstrando a falta de atualização de informações no sistema da ANVISA, tem-se que o Rótulo referente ao registro nº 0 não foi incluído no banco de dados. Cabe assinalar que a TROLOLO (importadora dos cateteres em discussão), não é a única empresa que passa pela mesma complicação, na verdade, diversas outras empresas possuem o rótulo cadastrado no site da ANVISA com os dizeres  Proibido Reprocessar, sendo que após a publicação da RDC 2605/2006 e Nota Técnica 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA estas empresas também adequaram o rótulo à legislação vigente, entretanto, possuem seus dados desatualizados no site da ANVISA (Boston, Nipro, Biotronik, Terumo e Cordis).

Acontece que o registro destes cateteres foi solicitado antes da publicação da RDC 2605/2006, sendo que na época não existia relação de produtos rotulados com  Proibido Reprocessar , gerando um elevado número de questionamentos e discussões sobre o assunto, obrigando a ANVISA a publicar a Nota Técnica 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA, com o objetivo de esclarecer as dúvidas comuns e demonstrar qual é o procedimento necessário para a análise dos processos e atualização do site.

O item 10 da referida Nota Técnica expressa o seguinte:

A RDC 156/06 não determinou que os fabricantes e importadores comunicassem formalmente a ANVISA a cumprimento do artigo 14 da RDC da ANVISA 156/06. As informações são incluídas no Banco de Dados à medida em que os processos venham a ser analisados no momento da renovação do registro. Por este motivo, é possível a ocorrência de divergência na informação do conteúdo da rotulagem quando pesquisado no endereço eletrônico da ANVISA, comparado com o rótulo oposto no produto que encontra-se no mercado. Nestes casos, deverá sempre ser considerada a informação constante do rótulo, desde que atendidos os critérios constantes do item 9 desta Nota Técnica.

Ou seja, na Nota Técnica, a própria ANVISA reconhece a desatualização de seu endereço eletrônico, não podendo de qualquer maneira ser penalizada a empresa Thelema pela latente divergência que existe entre os dados do site da ANVISA (desatualizados) e o exposto na rotulagem do produto, por falta de atualização de dados no site.

Assim, tendo em vista que a empresa Thelema segue rigorosamente as instruções da ANVISA, e que, o AUTO DE INFRAÇÃO E DE INTIMAÇÃO em discussão tem origem na própria desatualização do site da ANVISA, a Thelema possui o direito de utilizar os produtos apreendidos. Inconformado com tal situação a impetrante através deste remédio constitucional tenta sanar indevido ato coator da ré, adquirindo deste Juízo a possibilidade de uso, tendo em vista se tratar de utensílios perecíveis e de direito líquido e certo.

2. DA TUTELA ANTECIPADA

Como já demonstrado, a impetrada utiliza-se de ato ilegal para impedir a utilização de materiais médicos já autorizados pela legislação vigente.

Neste ponto, é importantíssimo salientar que há a necessidade de reparação deste dano contínuo praticado pela a autoridade coatora.

O código de processo civil no art. 273 caput e, I, nos ensina que existem procedimentos que cessam tal ato ilegal:

O Juiz poderá a requerimento da parte, antecipar, total ou parcialmente, os efeitos da tutela pretendida no pedido inicial desde que existindo prova inequívoca, se convença da verossimilhança das alegações e que haja fundado receio de dano irreparável ou de difícil reparação A despeito do texto normativo pode-se entender a necessidade de três requisitos para o deferimento da antecipação.

Ora, pois, a prova inequívoca nesta lide encontra-se em claro patamar, uma vez que a própria ANVISA reconheceu a possibilidade do uso do produto, sendo o fato ocorrido apenas um equivoco pela descentralizada Estatal e que há o documento que comprova o pedido de alteração do rotulo em 2011.

Não obstante, como prova do fumus bonis iuris, tem-se a liminar deferida no MANDADO DE SEGURANÇA protocolizado pela fabricante do produto (cópia anexa), que através de justificativas semelhantes à destes autos conseguiu a antecipação da tutela através de direito certo e liquido.

Já a verossimilhanças dos fatos se passa pelo direito certo e liquido da demanda, ainda se analisarmos os autos de infração e intimação em conjunto com a resolução retro veremos que o direito de uso neste caso é incontroverso.

Ainda, o fato de já haver um mandado de segurança da empresa fabricante deferido com o mesmo intuito somente reforça os dizeres desta exordial.

Por fim o dano irreparável ou de difícil reparação se fundamenta no obvio, o simples fato da impetrante não poder usar seus produtos já caracterizam o dano irreparável, haja vista de estes possuírem prazo de validade, bem como, a necessidade da compra de novos aparelhos para substituir os depositados, causando prejuízos desnecessários à impetrante, pois o auto de infração não contem fato constitutivo necessário para tal ato proibitório.

Vale analisar também o art.7, III da lei. N. 12.016/09, que com seus dizeres explica a possibilidade de suspensão de atos que dão motivos ao pedido, quando houver fundamento relevante a atos impugnados.

Requer-se desde já, portanto, o deferimento da tutela antecipada e a autorização para utilização dos cateteres em depósito.

3. FUNDAMENTAÇÃO

Compulsando aos autos emitidos pela Vigilância Sanitária observa-se a alegação de infração dos seguintes arts. 61 caput e inciso III e XXX da Lei Estadual 6320/83, c/c os incisos II e III do §6º do art. 18 da Lei Federal 8.078/90.

Todavia os artigos supostamente infringidos não condizem com a realidade dos fatos, ora vejamos:

Art. 61. A pessoa comete infração de natureza sanitária e está incursa nas penas discriminadas a seguir, quando:
III  constrói, instala ou faz funcionar hospitais, postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando normas legais e regulamentares pertinentes:
Pena  advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;
XXX  transgride outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde:
Pena  advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de vendas e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento os estabelecimento, proibição de propaganda, e/ou multa;

Inicialmente a impetrante não se enquadra em nenhum dos exemplos do rol demostrado pela Vigilância Sanitária do inciso III, e ainda com relação ao inciso XXX, a Impetrante segue exatamente os conformes ditados pela ANVISA, sendo este equivoco explicável pela Nota Técnica n. 001/2013/GEMAT/GGTPS/ANVISA, itens 10 e 11.

Ainda:

§ 6° São impróprios ao uso e consumo:
II – os produtos deteriorados, alterados, adulterados, avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, aqueles em desacordo com as normas regulamentares de fabricação, distribuição ou apresentação;
III – os produtos que, por qualquer motivo, se revelem inadequados ao fim a que se destinam.

Ora, os produtos em depósito não contem nenhum vício e muito menos são inadequados ao fim que se destinam. Somente estão sendo questionados pelas expressões mencionadas nos rótulos.

Por esta razão não há motivos para penalizar a impetrante, isto porque, a única parte que não cumpriu com sua obrigação foi a própria ANVISA.

A ANVISA conforme própria resolução deveria se adequar as normas, contudo mesmo tendo se passado 4 anos em seu próprio site esta mudança de norma não foi regularizada.

Ademais a própria entidade praticante do ato ilícito admite em seu art. 3º na instrução normativa 0006/2012 o reprocessamento de cateteres em radiologia intervencionista em até 4 vezes: “Cateteres utilizados em radiologia intervencionista, passíveis de processamento, poder processados no máximo 4 (quatro) vezes.”

Como mencionado, não há motivos para o ato da Vigilância Sanitária, não há motivos para a penalidade imposta. A impetrante somente age conforme as normas estabelecidas pelo estado e União.

A expressão antiga foi trocada correta conforme própria orientação da ANVISA sendo culpa exclusiva desta a não alteração do teor do rótulo no próprio site.

Como dito, a legislação Catarinense admite o reprocessamento do produto Cateter Diagnóstico Angiográfico Cardiológico, não havendo senso conter a expressão antiga nos rótulos e maior contrassenso ainda a retenção de tais produtos.

Assim, conforme o alegado requer a impetrante a possibilidade de utilização do cateteres registrados na ANVISA sob n. 0, da marca MERIT no estado de Massachusetts, junto com a atualização do rotulo da embalagem FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO.

4. DOS PEDIDOS
a) Conforme exposto em tópico tutela antecipada requer
a liberação da comercialização dos cateteres cardiológicos mencionados em peça vestibular sob n. 0;
b) Caso haja deferimento da tutela antecipada o cumprimento da lei 12.016/09 em seu art.9;
c) Ainda em caso de deferimento da tutela antecipada e o seu não cumprimento que seja utilizado o art.26 da lei 12.016/09;
d) Reitera-se o pedido de liberação dos produtos hospitalares em questão de mérito, aplicando-se a mesma sanção do art.26 da lei 12.16/09 caso não haja cumprimento;
e) Requer-se a citação da parte adversa para que dentro do prazo legal providencie a sua defesa se assim a quiser;
f) requer-se ainda a possibilidades de todos os meios de prova em direito admitido.

Dá-se o valor da causa: R$ 1.000,00 (mil) reais.

Nestes Termos, pede-se deferimento.

Witmarsum, 28 de julho de 2015

Aleister Crowley
OAB 93

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